[내외뉴스통신] 박노충 기자 = 정부는 10월 31일(목) 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하여 신산업 현장애로 규제혁신 방안을 논의·확정했다.

이 가운데 식약처는 미래 신성장 동력인 의료기기 분야를 핵심테마로 선정하여 의료기기 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담이 되는 불합리한 규제를 합리적으로 개선했다.

주요 추진 과제는 ▲인공지능(AI) 의료기기 인허가 절차 간소화 ▲의료용 소프트웨어 임상시험자료 인정 범위 확대 ▲신개발 의료기기 ‘제조 및 품질관리기준(GMP)’ 심사 간소화 등 8건이다.

인공지능(AI) 의료기기와 기기에 속한 소프트웨어를 하나의 의료기기로 인정하여 인허가 절차에 소요되는 시간과 비용 부담을 줄이는 등 불합리한 규제를 개선한다.

그 동안 인공지능(AI) 의료기기 인허가 대상이 독립형 소프트웨어로 제한, 소프트웨어가 장착된 기기는 소프트웨어와 장치에 대해 각각 인허가를 받아야 하는 불편이 있었지만, 앞으로는 
AI 소프트웨어가 장착된 기기도 하나의 의료기기로 인정하여 단 한 번만으로 인허가를 받을 수 있다.

한편, 식약처는 "앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진하여 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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