[내외뉴스통신] 김준란 기자

식품의약품안전처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.

우선 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전 관리를 강화한다.

첨단바이오의약품의 원료로 사용되는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다. 

‘세포처리시설’과 ‘인체세포 등 관리업’ 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고 서류검토 및 실태조사를 통해 승인받게 된다.

아울러 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용 중단 등 신속한 조치가 이뤄진다.

장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출한다. 

장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다.

또한 식약처는 바이오의약품의 제품화를 지원하고 품질 경쟁력을 강화한다.

신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 ‘신속처리 대상’으로 지정하고 개발 초기부터 맞춤형 심사와 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.

신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.

아울러 최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.

식약처는 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 한국의약품안전관리원을 지정하고 백신 개발을 지원하기 위해 백신안전기술지원센터를 설립한다고 밝혔다.

한국의약품안전관리원을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 지정해 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다.

백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다.

이를 위해 내년 정부 예산안에 규제과학센터 운영 예산으로 38억원, 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 58억원이 편성됐다.

이의경 식약처장은 “안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠다"며 "첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다“고 밝혔다.

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