한스바이오메드, 실리콘겔인공유방보형물에 대한 식약처 조사 발표에 따른 입장문 발표
한스바이오메드, 실리콘겔인공유방보형물에 대한 식약처 조사 발표에 따른 입장문 발표
  • 박효진 기자
  • 승인 2020.11.20 14:51
  • 댓글 0
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벨라젤 완제품 결과 특이사항은 없어…
인허가 과정에서 발생된 위법사항에 대해 책임지고, 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것

 

[서울=내외뉴스통신] 박효진 기자

한스바이오메드가 실리콘겔인공유방보형물에 대한 한국식품의약품안전처 조사 발표에 관한 당사의 입장문을 공개했다.

지난 13일, 한국식품의약품안전처가 한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방보형물의 ‘허가사항과 다른 인공유방 제조.유통확인’ 에 대한 조사 결과를 발표하였다. 

당사는 "금번 사태로 인하여 고객 여러분께 많은 심려를 끼쳐드린 점에 대하여 무한한 책임을 통감한다"며, "향후 유사한 일이 재발되지 않도록 관련된 내부시스템을 철저히 조사하여 개선하여 국민의 건강을 최우선 가치로 삼아 끝까지 책임을 다하는 기업이 될 것임을 약속드린다"고 답했다.

식약처는 해당 제품을 시술 받은 환자의 안전성을 확인하고자 성형외과 전문의, 고분자학 및 독성학 교수 등 전문가 자문회의를 진행하였고, 결과로 허가사항에 기재되지 않은 원료 5종은 대부분 다른 이식의료기기에 사용되는 원료이며, 정상적 상태에서 누출 가능성이 매우 적어 이식환자에 미칠 위험성은 낮으나 이식환자에 대한 지속적인 모니터링이 필요한 것으로 판단하였다.

한편, 인공유방 제조공정 중 고온 환경에서 발생 가능하다고 알려진 물질인 포름알데히드는 기체로서, 이후 공정에 내부 공기제거 과정을 거쳐 제품에는 잔류가능성이 적다는 것이 전문가의 견해였으며, 식약처의 완제품 포름알데히드 잔류시험결과 해당 제품에서 검출되지 않았다.

또한, 자사에서 진행된 실험에서도 포름알데히드가 불검출 되었다는 결과를 관련 기관에 제출하였다.

따라서, 한스바이오메드는 당사의 제품은 일부 언론에서 제기한 제품의 유해성 여부와는 전혀 무관하다는 점을 주장했으며, 추가적으로 생물학적안전성시험을 추가 검증하기 위해서 제품을 이미 미국 GLP 시험기관에 의뢰하여 안전하다는 결과를 다시 한번 전달했다.

한스바이오메드는 비록 관련 제품이 안전하다고 하더라도, 인허가 과정에서 발생된 위법사항은 반드시 시정되어야 하고, 이것에 대하여는 책임을 질 예정이라며, 이러한 일이 다시는 발생하지 않도록 향후 재발 방지 약속과 당사 제품을 이용한 고객에 대한 추적관리 및 보상체계를 강화할 것이라고 밝혔다.

 

 

ys209301@naver.com

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