[서울=내외뉴스통신] 나주영 기자

셀트리온의 항체치료제가 중앙약사심의위원회로부터 '허가 권고'를 받았다.

식품의약품안전처는 셀트리온이 개발 중인 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 중앙약사심의위원회 회의에서 조건부 허가 권고를 받았다고 오늘(27일) 밝혔다.

식약처는 중앙약사심의위원회에 '렉키로나주'에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했다.

다만 중앙약사심의위원회에서는 지난 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어렵다며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여해야 한다는 이야기다.

앞서 1차 검증 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 경증 환자의 범위를 더욱 제한했다.

식약처는 셀트리온의 ‘렉키로나주’와 관련한 품질자료 일부 등 추가 심사자료를 제출받아 검토를 진행하고, 앞서 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 권고사항 등을 종합해 ‘최종점검위원회’를 통해서 ‘렉키로나주’의 허가 여부를 최종결정할 예정이다.

셀트리온은 렉키로나주가 조건부 허가를 받는 즉시 의료 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤다.

셀트리온 관계자는 “10만명 분 생산을 마쳐 허가되면 바로 출시할 수 있다”며 “해외 승인 절차도 추진 중”이라고 말했다.

한편, 이날 중앙약심 회의엔 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 18인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했다.

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