식약처, "화이자 백신 94% 예방효과.. 16세이상 허가 타당"
식약처, "화이자 백신 94% 예방효과.. 16세이상 허가 타당"
  • 주해승 기자
  • 승인 2021.02.23 15:38
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(사진=내외뉴스통신)
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[내외뉴스통신] 주해승 기자

식품의약품안전처는 23일 화이자社의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ 품목허가 진행 상황을 발표했다. 

식약처는 ㈜한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대하여 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 22일 개최했다.

평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 8명, 대조군 162명으로 약 95%의 예방 효과가 있었으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94% 이상의 예방효과를 나타냈다.

백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)중 국소 반응은 주사부위통증, 부종, 발적으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실되었다.

전신 반응은 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실되었다. 

백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.

16~17세 청소년에 대한 예방 효과와 안전성을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.

이상사례는 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었다.

검증 자문단은 ▲임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽(EU)·영국·일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려할 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었다. 

임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증 자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단되나 아나필락시스 기왕력이 있는 사람에 대해서는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시하였다.
 
백신의 예방 효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 효과가 확인되었고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어, 예방 효과가 충분하다고 판단했다.

또한 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가하는 것이 타당하다는 의견이다. 

식약처는 (주)한국화이자의 ‘코미나티주’와 관련하여 품질자료 등 심사를 진행하고 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 25일에 식약처 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 자문받고, 그 결과를 26일 공개 할 예정이다.

내외뉴스통신, NBNNEWS

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