[내외뉴스통신] 정재은 기자

한미약품이 수출한 경구용 항암제 '오락솔'의 FDA 허가가 보류됐다.

한미약품은 2일 미국 아테넥스에 기술수출한 항암제 오락솔이 FDA(미국 식품의약국)의 시판 허가를 받지 못했다고 밝혔다.

한미약품에 따르면 FDA는 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판 허가신청 자료에 대한 보완요구 서한(CRL)을 보낸 것으로 알려졌다.

FDA는 서한을 통해 "오락솔이 정맥주사 형태의 항암제와 비교해 호중구 감소증에 대한 우려가 있다"고 밝혔다.

호중구감소증은 항암지료 또는 감염 때문에 백혈구 내의 호중구의 수가 급격히 감소하는 질환을 의미한다.

그러면서 오락솔 임상 시험의 객관적 반응률(ORR)과 관련해서도 "독립중앙심사위원회(BICR)가 19주차에 평가한 변수가 불확실하다"고 지적했다.

이에 따라 한미약품은 추가적인 안전성 평가를 위해 미국 내의 유방암 환자를 대상으로 신규 임상시험을 요청받았다.

한미약품은 이와 관련해 "오락솔의 시판 허가를 위해 최선을 다하겠다"며 "FDA의 보완 요구를 바탕으로 대응 방향을 논의 중"이라고 말했다.

한편 시판 허가 보류와 관련해 한미약품의 주가가 하락세를 보이고 있다.

2일 오후 2시 15분 기준 한미약품의 주가는 전거래일보다 7.73% 하락한 31만6천500원에 거래 중이다.

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