- 안전성과 효과성 등을 논의한 결과, 예방효과 94.1%으로 허가가능 수준
- 허용 가능한 이상반응에 대해 면밀히 관찰할 예정...백신 접종 임박

▲모더나 코로나 백신, "허가 가능" 2차 검증 통과(사진=unsplash 제공)
▲모더나 코로나 백신, "허가 가능" 2차 검증 통과(사진=unsplash 제공)

[내외뉴스통신] 정예지 기자

식약처는 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’의 안전성과 효과성 등에 대해 자문하고자 ‘중앙약사심의위원회’ 회의를 13일 오전 10시 충북 오송 식약처 본부에서 개최했다.

이번 중앙약사심의위원회 회의에는 백신의 안전성‧효과성 심의를 위한 전문 분과위원회인 생물의약품분과위원회 상임위원 10인, 검증 자문단 3인, 대한의사협회 추천 전문가 1인 등 외부 전문가 14인과 식약처 내부 ‘코로나19 위기대응 지원본부’ 백신심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 8인이 참석했다.

앙약사심의위원회는 녹십자(주)에서 ‘모더나코비드-19백신주’의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 논의한 결과 신청 품목의 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가할 수 있을 것으로 자문했다.

백신의 예방효과에 대해서 제출된 자료에서 18세 이상 2회 투여 14일 후 효과가 확인되었으므로, 허가를 위한 예방효과는 인정가능하다고 판단했습니다. 또한, 6개월 이상 장기 유효성에 관한 자료를 추적 관찰할 것을 권고했다. 
 
전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이다.

이어 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때, 녹십자(주)의 ‘모더나코비드-19백신주’를 품목허가할 수 있다고 밝혔다.

식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’과 이번 ‘중앙약사심의위원회’ 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과(안), 용법·용량(안), 권고사항 등을 종합하는 한편,  ‘모더나코비드-19백신주’의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 ‘최종점검위원회’를 개최하여 허가 여부를 최종결정할 예정이다.
  
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다" 라고 말했다.

 

 

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